據(jù)統(tǒng)計，全球邁入老齡化時代，慢性病發(fā)病率的上升，包括腫瘤、糖尿病和心血管疾病，是IVD市場增長的重要因素。因為對快速、可靠及準確診斷的需求以及對及時和個性化治療的需求不斷增長，導致市場對各類IVD設備的需求增加。

傳染病的增加

近年來，IVD傳染病市場的增長取決于兩個因素：改善實驗室基礎設施的診斷水平，尤其是高端檢測設備的檢測能力。過去的經(jīng)驗告訴我們，流行病足夠有威力能夠擾亂全球衛(wèi)生系統(tǒng)，市場迫切需要更好的檢測方法的開發(fā)。靶向疾病患病率的增長和健康意識的提高是有望促進全球IVD傳染病市場增長的另一個因素。具有高靈敏度和用戶友好性的新產(chǎn)品將在未來幾年影響著IVD傳染病市場。

自動化儀器的使用增多

在政府的推動下，對成本控制的高度重視進一步推動了IVD市場的創(chuàng)新。

自動化是控制醫(yī)療保健支出的重要途徑。在IVD應用中，全自動化儀器有助于醫(yī)院和實驗室降低管理費用和控制成本，尤其是可以減少專業(yè)技術人員的需求。由于從現(xiàn)場測試、樣本分析到獲得結果整個流程的加快，診斷時間和相關成本通常會減少。

制造商不僅要關注新的、較小的POCT儀器，還關注具有更快、更高通量的較大儀器。如果實驗室將每項測試視為單獨的收益渠道，那么選擇實現(xiàn)更多測試品類的同時使用更小的樣本量將是企業(yè)迎合市場的關鍵。臨床實驗室行業(yè)與體外診斷制造商聯(lián)合以幫助公共衛(wèi)生的檢測水平，提供準確的測試數(shù)據(jù)，并開發(fā)新的診斷技術。除此之外，自動化也有助于減少測試誤差、提高效率和精度，從而改善治療流程和結果。

總體來看，技術進步使IVD能夠超越診斷功能本身。現(xiàn)在IVD需求不僅是在識別癥狀和診斷，更是在患者監(jiān)測、個性化醫(yī)療、醫(yī)院管理以及支持醫(yī)生和患者方面發(fā)揮著關鍵作用。最新一代的IVD醫(yī)療器械正在產(chǎn)生更快、更準確和更經(jīng)濟性的診斷，改善患者醫(yī)療保健，提高成本效益，患者更容易獲得治療。

在提高靈敏度和特異性方面，很難做到兩全其美。雖然分子診斷等最新技術具有很高的特異性和敏感性，但對于特殊類型的快速測試和成本，仍有改進的空間，特別是用于驗證目的的測試。

在提高特異性和敏感性方面還沒有完全的標準化方法，目前企業(yè)正在進行大量的研究和開發(fā)，以便按照國際標準進行分析驗證和確認，從而將良好的產(chǎn)品推向市場。

監(jiān)管環(huán)境

新的或迭代升級的設備必須經(jīng)過嚴格的監(jiān)管審查，以確?；颊咴趥€人和公共水平上的安全。據(jù)IVD對公眾和個人健康造成的風險以及如果測試不正確或不可用的潛在結果和影響，對其分類：

Ⅰ類：低至中等風險測試，其中不準確的結果不會對患者或公眾造成傷害（例如膽固醇測試）；

Ⅱ類：中到高風險，需要進行上市前審查（例如妊娠測試）；

Ⅲ類：需要上市前審查和上市后監(jiān)督的高風險測試（例如癌癥治療的基因測試）。

隨著IVD市場監(jiān)管格局的演變，有意進入國外市場的企業(yè)必須及時了解每個國家的合規(guī)發(fā)展情況。為了避免延遲進入市場，對設備進行正確分類是至關重要的。如果文件不具有前瞻性，這可能會阻礙創(chuàng)新IVD產(chǎn)品的開發(fā)。

優(yōu)化成本

目前，與常規(guī)診斷相比，實驗室測試的價格更高，市場需要平衡測試成本和檢測結果之間的關系。IVD制造商可以考慮以下方面應對成本壓力：

體外診斷市場競爭激烈且分散，很多跨行業(yè)的參與者的加入正在改變著現(xiàn)有的競爭模式。在這種復雜的環(huán)境中，成功的開發(fā)、設計、生產(chǎn)、驗證和銷售IVD設備很大程度上取決于制造商應對特定、復雜和相互關聯(lián)的開發(fā)需求的能力。