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2025年1月13日，成都優(yōu)賽諾生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱：成都優(yōu)賽諾）宣布，其自主研發(fā)的靶向CD19嵌合抗原受體(CAR)異體通用型T細(xì)胞注射液（UC101）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）的批準(zhǔn)，這也是國(guó)內(nèi)首款通過(guò)FDA 新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的通用型CAR-T產(chǎn)品。
寶銳生物對(duì)于合作伙伴的這一重要進(jìn)展表示熱烈祝賀！
寶銳生物“支原體（Mycoplasma）DNA檢測(cè)試劑盒” 經(jīng)過(guò)全面的方法學(xué)驗(yàn)證，具有操作簡(jiǎn)單、檢測(cè)快速、靈敏度高、專屬性好、適用性強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制體系符合法規(guī)申報(bào)要求，可有效助力新藥的快速申報(bào)。
關(guān)于臍血異體通用型CAR-T
UC101是全球首個(gè)獲得FDA IND批準(zhǔn)的臍血來(lái)源異體通用型CAR-T。臍血來(lái)源的T細(xì)胞是最年輕的T細(xì)胞，具有低免疫原性和處于早期分化狀態(tài)的天然優(yōu)勢(shì)。臍血T細(xì)胞的低免疫原性可以降低宿主抗移植物（HvGR）反應(yīng)，使異體通用型CAR-T在患者體內(nèi)更容易且更好地?cái)U(kuò)增，顯著提升異體CAR-T細(xì)胞的體內(nèi)中位存留時(shí)間。更重要的是，臍血T細(xì)胞中有90%是初始T細(xì)胞，在體外大量擴(kuò)增后仍能有80%的Tscm和Tcm細(xì)胞，處于分化早期的Tscm和Tcm細(xì)胞具有更強(qiáng)的體內(nèi)擴(kuò)增能力和持久性，使得產(chǎn)品具有更好的治療效果。
關(guān)于成都優(yōu)賽諾
成都優(yōu)賽諾生物科技有限公司成立于2020年，致力于異體通用型CAR-T細(xì)胞治療藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。
成都優(yōu)賽諾的早期平臺(tái)技術(shù)在急性B淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL） IIT臨床試驗(yàn)中展示出顯著的療效和良好的安全性，最新的平臺(tái)技術(shù)已經(jīng)將IIT臨床試驗(yàn)研究拓展到多發(fā)性骨髓瘤（MM）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、干燥綜合征（SjD）等多個(gè)適應(yīng)癥。在針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡的IIT試驗(yàn)中，已經(jīng)在連續(xù)多名患者中實(shí)現(xiàn)CAR-T細(xì)胞顯著擴(kuò)增并且完成B細(xì)胞的重建，患者的自身反應(yīng)性抗體顯著下降并有望實(shí)現(xiàn)無(wú)藥緩解，與自體CAR-T的國(guó)際行業(yè)數(shù)據(jù)效果相當(dāng)。優(yōu)賽諾致力為更廣泛的患者群體提供更具性價(jià)比的治療選擇，提高生活質(zhì)量，重拾對(duì)生活的信心。
支原體（Mycoplasma）DNA檢測(cè)試劑盒
貨號(hào): BP-QN08-50、BP-QN22-50
傳統(tǒng)檢測(cè)支原體方法需要培養(yǎng)至少28天才能得到結(jié)論，耗時(shí)較長(zhǎng)。EP指南指出，如果NAT檢測(cè)方案的靈敏度能達(dá)到與經(jīng)典培養(yǎng)法相同的水平，并且具有良好的穩(wěn)健性和特異性，則可以用NAT法作為支原體檢測(cè)方案替代經(jīng)典培養(yǎng)法。qPCR試劑盒提供了一個(gè)非?？焖俸鸵子谑褂玫慕鉀Q方案，適用于實(shí)驗(yàn)室或生產(chǎn)線上的支原體控制。
快速檢測(cè)：檢測(cè)時(shí)間短，整個(gè)檢測(cè)最快1.5小時(shí)完成。
操作簡(jiǎn)單：單管PCR試劑，提取好的核酸直接加入PCR反應(yīng)液中，無(wú)需多種組分混合；也可取2μL樣本進(jìn)行直接擴(kuò)增。
內(nèi)標(biāo)系統(tǒng)：引入內(nèi)部質(zhì)控（內(nèi)標(biāo)）和陽(yáng)性質(zhì)控（PC），有效避免假陰性和假陽(yáng)性結(jié)果的出現(xiàn)；提高檢測(cè)質(zhì)量。
專屬性好：優(yōu)化的TaqMan探針覆蓋200多種支原體的16S rRNA 基因具有高度特異性；驗(yàn)證了30余種支原體的結(jié)構(gòu)類似物和常用的細(xì)胞系，均與支原體檢測(cè)試劑無(wú)交叉反應(yīng)。
高靈敏度：檢測(cè)限達(dá)到5CFU/mL，完全符合EP 2.6.7法規(guī)要求。
適用性強(qiáng)：兼容多款PCR儀，無(wú)需新增設(shè)備；驗(yàn)證了多種基質(zhì)樣本類型，不同樣本基質(zhì)對(duì)檢測(cè)靈敏度沒(méi)有影響，尤其適用于高濃度細(xì)胞樣本。
防污染：采用UDG酶防污染系統(tǒng)，有效預(yù)防擴(kuò)增產(chǎn)物污染。
專業(yè)：嚴(yán)格按照藥典規(guī)定進(jìn)行性能驗(yàn)證，可提供全套性能評(píng)估資料。
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