項目背景
E.coli殘留DNA檢測試劑盒
珠海寶銳生物科技有限公司開發(fā)了E.coli殘留DNA檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），可與寶銳生物核酸提取或純化試劑盒（磁珠法）配套使用，為客戶提供從提取到檢測的整體解決方案。
法 規(guī) 要 求
《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《體外基因修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》均提出工藝相關(guān)雜質(zhì)主要由生產(chǎn)工藝引入，常見如宿主細(xì)胞蛋白、宿主細(xì)胞DNA、宿主細(xì)胞RNA、包裝質(zhì)粒、包裝用病毒及細(xì)菌內(nèi)毒素等，需建立合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行放行檢驗。
《中國藥典》明確要求大腸桿菌表達(dá)的生物制品中DNA殘留量不超過10ng/劑。
產(chǎn)品優(yōu)勢
寶銳生物E.coli殘留DNA檢測試劑盒采用PCR-熒光探針法，針對保守序列設(shè)計引物探針，采用即用型校準(zhǔn)品，能夠定量檢測樣品中的目的基因DNA的殘留量。
01
｜試劑性能優(yōu)異
1. 定量限5 fg/μL。
2. 檢測限1fg/μL。
3. 重復(fù)性（分析內(nèi)精密度）、中間精密度（儀器間、天間、人員間、試劑批間）及再現(xiàn)性（總不精密度），定量限CV≤20%，中高濃度CV≤15%。
02
｜特異性強(qiáng)
嗜酸桿菌、丙酸桿菌、HEK293、MDCK、BHK21、Vero 基因組、CHO 基因組、畢赤酵母基因組等8種基因組對本試劑盒無干擾。
03
｜操作便捷快速
1. 提取僅需三步；擴(kuò)增時間僅90min。
2. 校準(zhǔn)品無需稀釋，成品組裝，方便快捷。
3. 最快2小時即可完成整個檢測。
04
｜防污染設(shè)計
采用UDG酶防污染系統(tǒng)，有效避免擴(kuò)增產(chǎn)物污染風(fēng)險。
05
｜耐用性
1. 凍融穩(wěn)定性：試劑盒反復(fù)凍融3次、5次、7次、10次，試劑性能不受影響。
2. 儀器適用性：
在ABI 7500、ABl QuantStudio? 5、Bio-Rad CFX96、SLAN-96P、SLAN-96S、羅氏Light cycler 480 Ⅱ等不同型號設(shè)備上性能均不受影響。
產(chǎn)品鏈接
E.coli殘留DNA檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
貨號：BP-QN24-100
核酸提取或純化試劑盒 I（磁珠法）
貨號：BP-QN01-100/48/32
核酸提取或純化試劑盒 II（磁珠法）
貨號：BP-QN11-100/48/32
核酸提取或純化試劑盒 III（磁珠法）
貨號：BP-QN36-100/48/32 BP-QN40-48
參考文獻(xiàn)
1.《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則 (試行)》
2.《體外基因修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則 (試行)》
3.《中國藥典》
4.《美國藥典》
5.《歐洲藥典》
6.《分析方法驗證指導(dǎo)原則》
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