支原體（Mycoplasma）是目前發(fā)現(xiàn)的世界上最小、最簡單的、可用人工培養(yǎng)基培養(yǎng)增殖的原核生物，大小為
0.1~0.8μm。實驗室和生物制品的生產(chǎn)中常用到動物細胞，在細胞培養(yǎng)中易發(fā)生支原體污染物。各國藥典和藥品監(jiān)管法規(guī)對生物制品生產(chǎn)中的支原體檢查都作出了明確規(guī)定。
傳統(tǒng)檢測支原體方法需要培養(yǎng)至少28天時間才能得到結論，耗時較長。EP指南指出，如果NAT檢測方案的靈敏度能達到與經(jīng)典培養(yǎng)法相同的水平，并且具有良好的穩(wěn)健性和特異性，則可以用NAT作為支原體檢測方案替代經(jīng)典培養(yǎng)法。qPCR試劑盒提供了?個非?？焖俸鸵子谑褂玫慕鉀Q方案，適用于實驗室或生產(chǎn)線上的支原體控制。
*本試劑盒根據(jù)相關法規(guī)、指南等文件要求進行了全面的方法學驗證，可以提供性能驗證報告。
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